"운전 위험 의약품 관리 강화… 약국 안내 시스템 도입 확대"

4월 2일부터 약물 운전에 대한 규제를 강화한 도로교통법 개정안이 시행됐다. 이에 따라 대한약사회는 복약안내문 및 약 봉투에 ‘운전 위험’ 문구 기재 방안을 안내했다.

약국의 청구 프로그램 업체들은 이에 따라 시스템 업데이트를 진행하며, 주요 업데이트 기능은 복약안내문 및 약 봉투에 운전 위험 문구 표기와 처방전 입력 단계에서 안내 팝업이 있으며, 추가로 PC 사용 시에는 ‘운전 금지약물 스티커’도 출력할 수 있다.

이러한 새 시스템은 약사 사회가 우려하는 복약지도에서의 책임 소재에 대한 대응책으로 볼 수 있다. 운전 위험 문구는 복약지도가 이루어졌음을 입증하는 수단으로 활용될 수 있을 것이다.

이에 더해 약사의 약물 선택도 단순 증상 개선을 넘어서 운전 안전성까지 고려해야한다는 주장이 일고 있다.

알레르기 비염 치료제가 이러한 측면에서 제시되는 대표적인 예시이다. 가이드라인에서는 뇌혈관 장벽을 통과하여 진정효과가 크게 나타나는 1세대 항히스타민제보다, 안정성이 높은 2, 3세대 항히스타민제를 사용할 것을 권고하고 있다.

현재 약물로 인한 운전 능력 저하에 대한 관심이 더해지고 이에 따라 약사의 책임이 거론되고 있는 만큼, 복약지도를 명확히 하면서 불필요한 분쟁을 예방하기 위한 대응이 지속적으로 요구될 것이다.

출처: 도로교통법, 약사공론

"AI 신약개발 시대 본격화… 규제 완화와 안전성 확보의 균형 과제"

항암제를 비롯한 희귀의약품 개발에 대한 글로벌 업계 관심이 꾸준히 증가하는 가운데, 정부는 첨단 바이오 분야 국가 R&D 투자를 전년 대비 23%가 증가한 8,023억 원으로 확대하였다. 그와 동시에 암, 난치 질환의 극복을 핵심으로 AI 기반 신약 개발기간을 현재의 10분의 1로 단축하고, 합성신약 개발 성공률을 10배 확대하는 것을 앞으로의 목표로 내세웠다.

AI 활용은 희귀질환 신약 개발 사업에 새로운 핵심 요소로 꾸준히 주목받고 있는데, AI 기반 표적 발굴과 화합물 설계를 통해 렌토서티브(rentosertib)가 단 18개월 만에 전임상 후보물질까지 개발된 성과가 대표적인 예시이다.

식약처의 정책 개정 또한 희귀질환 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 그동안 희귀질환 의약품은 기존 의약품보다 안정성과 유효성 면에서 현저한 개선이 입증되어야 지정할 수 있었던 반면, 식약처는 지난 2월 희귀질환의 특성상 이전 제도가 희귀의약품의 진입 장벽으로 작용한다는 점을 고려해 이 기준을 완화하는 개정을 추진했다.

이에 더해 ‘현저한 안정성 또는 유효성’에 대한 기준을 오히려 보다 구체적으로 지정하여 제도가 현장에 안정적으로 정착될 수 있도록 했다.

아직까지 국내의 희귀의약품은 글로벌 기업 의존도가 높지만, 현재 희귀의약품 개발 파이프라인이 빠르게 성장하고 있음을 고려하면 이러한 규제 개선과 재정 지원이 희귀의약품 시장 활성화에 긍정적인 영향을 줄 것이라 기대된다.

출처: 식품의약품안전처, 약사공론

-약대협 KPSA 36기 정책국-
담당: 정책국장 양서연
작성: 정책국원 신서린
제작 : 정책국원 신서린, 홍보국장 최예진