<'너가 하면 나도 한다' P-CAB 시장 적응증 확대 치열>

  최근 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 치료제 시장이 빠르게 성장하면서, 단순 급성기 치료를 넘어 유지요법과 제균요법 등 다양한 적응증 선점을 위한 제약사 간 경쟁이 한층 치열해지고 있다.

  P-CAB은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 약효 발현과 강력한 위산 분비 억제 효과를 강점으로 위식도역류질환 치료 영역에서 입지를 굳혀왔다. 특히 치료 후 재발 방지를 위해 장기 복용이 필요한 유지요법 적응증은 처방 기간 확대가 가능해, 향후 시장 점유율을 좌우할 핵심 요소로 평가된다.

  현재 시장 선두 주자인 케이캡이 다양한 적응증을 확보한 가운데, 후발 주자인 펙수클루와 자큐보 역시 임상시험을 통해 추가 적응증 확보에 속도를 내고 있다. 이에 따라 P-CAB 계열 경쟁은 단순한 약효 비교를 넘어, 장기 치료 전략과 환자군 확대를 중심으로 전개되는 양상을 보이고 있다.

  업계에서는 이러한 적응증 확대 경쟁이 의료진에게는 세분화된 처방 선택지를 제공하고, 환자에게는 질환 특성과 치료 단계에 맞는 맞춤형 치료 환경을 마련하는 계시가 될 것으로 보고 있다. 결국 유지요법을 포함한 폭넓은 허가 사항을 얼마나 신속하게 확보하느냐가 향후 P-CAB 시장 주도권을 결정짓는 중요한 분수령이 될 전망이다.
 

<쌍둥이 약도 흥행...P-CAB 시장 5년새 771억→3685억>

  2025년 원외처방 실적 분석 결과, 국내 P-CAB 계열 치료제 시장이 연간 합산 처방액 3,600억 원을 넘어서며 역대 최대 규모를 경신한 것으로 집계됐다. 이는 위식도역류질환 치료 영역에서 기존 주류였던 프로톤펌프억제제(PPI) 제제를 빠르게 대체하며, 소화기용제 시장 내 세대교체가 본격화되고 있음을 보여주는 결과로 풀이된다.

  국내 첫 P-CAB 신약인 케이캡은 연 처방액 2,000억 원을 돌파하며 시장 내 선두 자리를 유지하고 있으며, 대웅제약의 펙수클루 역시 1,000억 원에 육박하는 실적을 기록하며 빠른 성장세를 보이고 있다. 여기에 후발 주자인 자큐보도 출시 이후 시장에 안정적으로 안착하면서, P-CAB 계열 치료제 중심의 ‘3강 구도’가 견고해지고 있다는 평가가 나온다.

  업계에서는 P-CAB 제제가 복용 편의성과 빠른 약효 발현을 강점으로 처방 기반을 넓혀온 만큼, 이러한 성장세가 당분간 지속될 것으로 내다보고 있다. 특히 주요 품목들의 실적 확대가 전체 시장 규모를 함께 키우는 구조를 형성하면서, 소화기 내과 영역에서 P-CAB의 영향력은 향후 더욱 확대될 것으로 전망된다.

<HK이노엔 미 파트너사, '케이캡' FDA 허가 신청>

  국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 치료제 시장의 선두 주자인 케이캡이 미국 시장 진출을 위한 공식 절차에 착수했다. HK이노엔의 미국 파트너사는 최근 케이캡(성분명 테고프라잔)에 대한 신약허가신청서(NDA)를 미 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 이에 따라 세계 최대 의약품 시장 진입을 위한 허가 심사 절차에 들어섰다.

  이번 허가 신청은 미국 현지에서 수행된 대규모 임상 3상 결과와 국내에서 축적된 처방 데이터를 근거로 진행됐으며, 회사 측은 오는 2027년 초 최종 허가 획득을 목표로 하고 있다. 케이캡은 이번 FDA 심사를 통해 기존 PPI 중심의 치료 환경에서 P-CAB 계열 치료제로서의 임상적 가치와 안전성을 글로벌 규제 기준에 따라 평가받게 된다.

  업계에서는 케이캡의 FDA 허가 신청이 국산 P-CAB 제제의 임상적 효능과 글로벌 경쟁력을 해외 시장에서 직접 확인하는 중대한 계기가 될 것으로 보고 있다. 특히 이러한 움직임은 향후 펙수클루 등 후속 국산 P-CAB 신약들의 글로벌 시장 진출 가능성에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 점에서 주목된다.

- 약대협 KPSA 35기 정보통신국 -
담당: 정보통신국장 조해선
작성: 정보통신국 양서윤
제작: 정보통신국 양서윤, 홍보국장 전슬빈