< 콜린제제 급여 축소 '카운트다운' 급여기준 개정에도 처방 변경 '글쎄' >

  콜린알포세레이트(콜린제제)의 건강보험 급여 축소가 오는 21일부터 시행된다. 서울고등법원은 18일, 대웅바이오 등 13개 제약사가 청구한 집행정지를 기각하며, 치매 진단을 받지 않은 환자의 본인부담률을 30%에서 80%로 상향 조정하는 급여 기준 개정안을 확정했다. 보건복지부가 2020년에 발표한 급여 기준 조정이 5년 만에 현실화되는 셈이다. 제약사들은 소송을 통해 급여 축소에 반발했지만, 연이은 패소로 법적 저지 수단을 사실상 상실했다.

  콜린알포세레이트는 치매 혹은 경도인지장애 환자 등에게 폭넓게 사용되어왔던 만큼, 처방행태에 큰 변화는 없을 것이라는 것이 의약계의 공통적인 전망이다. 실질적으로 대체가능한 약제가 제한적이기 때문에 이러한 의견은 의료 현장에서도 마찬가지다.

  △니세르골린 △메만틴 △은행엽제제가 의료 현장에서 거론되는 대체 약제 후보군이지만, 각각의 한계가 뚜렷하다.니세르골린은 안전성 논란과 권고 제한으로 경도인지장애 치료에 널리 사용되기 어려우며, 메만틴은 경도인지장애에 대한 근거가 부족해 사용에 신중함이 필요하다. 은행엽제제는 보조적 선택지일 뿐, 콜린제제를 대체하기엔 다양한 임상 상황에서 한계가 있다.

  콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소가 21일부터 시행될 예정인 가운데, 경제적 요인 또한 처방 전환을 강력히 유도하지 못한다는 전망이 제기된다. 비급여인 은행엽제제의 월 비용과 급여 기준이 개정된 콜린제제의 환자 본인부담금간의 차이가 크지 않아, 환자와 보호자들이 익숙한 약을 새로운 약으로 바꾸려는 동기가 약하다는 것이다. 치매 진단 환자의 경우, 기존 30% 본인부담률이 유지되므로 처방을 유지할 가능성이 더욱 높다.

  제약사 영업 현장에서도 이 점을 강조한다. 한 영업 담당자는 급여가 적용되는 콜린제제가 비급여 대체제보다 설득력이 크다고 전하며, 급격한 처방 감소는 없을 것이라고 전망했다.

  이번 급여 축소 조치는 건강보험 재정 절감을 목표로 하지만, 효과가 제한적일 것이라는 분석도 나온다. 제약사들이 이미 재무적 충격을 분산 관리하고 있고, 환자와 의사의 선택지 부족으로 처방 기조가 쉽게 흔들리지 않기 때문이다. 따라서 이 조치가 임상적 근거 기반의 보험급여 관리 원칙을 재확인하는 상징적 조치로 평가될 가능성이 크다는 분석이다.

  또한, 급여 축소를 앞두고 장기 처방이 늘었다고 지적하며, 향후 심사·청구 과정에서의 관리가 더 정교해져야 한다는 목소리도 나오고 있다.

< 콜린제제 환수협상 무효소송…제약사 24곳 1년 만에 '패소' >

  제약사 24곳이 건보공단을 상대로 제기한 콜린제제 환수협상 계약 무효 확인 소송에서 패소 판결이 선고되었다. 콜린제제는 2020년 식약처의 임상재평가 요구로 논란이 시작되었고, 제약사들은 임상 실패 시 수천억 원 규모의 환수 부담이 우려되며 반발했다.

  이번 소송은 콜린제제 임상재평가가 실패할 경우 발생한 처방액의 일부를 환수하도록 한 협상 조항의 유효성을 다투는 것이었다. 제약사들은 협상 과정이 사실상 강요였으며, 환수조항이 법률유보의 원칙을 위반해 무효라고 주장했다. 그러나 정부 측은 이 협상이 공익적 목적에 부합한다고 반박했다.

  콜린제제는 2020년 식약처의 임상재평가 요구로 논란이 시작되었고, 제약사들은 임상 실패 시 수천억 원 규모의 환수 부담이 우려되며 반발했다. 제약사들은 이미 1·2차 환수협상 취소 소송에서 패소했으며, 이번 소송에서도 패소 판결을 받았다.

  업계는 항소 가능성이 높다고 전망하며, 상급심에서 법리적 판단을 다시 받아보겠다는 입장이다. 특히 환수조항이 법률적 근거 없이 제약사에 과도한 부담을 지운다는 주장은 여전히 유효하다고 보고 있다.

<기사출처>

1번 기사: https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=B&idx=263126 

2번 기사:https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=D&idx=26340

-약대협 KPSA 35기 정보통신국-

담당: 정보통신국장 조해선

작성: 정보통신국원 엄혜성

제작: 정보통신국원 엄혜성, 홍보국장 전슬빈