<임상시험 전 주기에 인공지능 활용...예측·효율성 배가>

  글로벌 제약·바이오 업계가 임상시험의 효율성과 정확성을 높이기 위한 해법으로 인공지능(AI) 기술 도입을 가속화하고 있다. 복잡해진 임상 설계, 참여자 모집의 어려움, 폭증하는 데이터 속에서 빠른 의사결정의 중요성이 커지면서 AI 활용은 필수 전략으로 자리잡고 있다.

  글로벌 임상 데이터 전문 기업 메디데이터는 ‘AI 에브리웨어(AI Everywhere)’ 전략을 바탕으로 임상시험의 설계부터 운영, 분석까지 전 주기에 AI를 적용하고 있다. 이 전략의 중심에는 시뮬런트(Simulants)와 클리니컬 데이터 스튜디오(CDS) 같은 혁신 솔루션이 있다. 시뮬런트는 합성 데이터를 이용해 환자 모집 속도, 중도 이탈률 등을 예측하고 리스크를 사전에 관리할 수 있도록 돕는다. CDS는 임상 데이터를 단일 플랫폼에서 통합해 실시간 관리하는 시스템이다.

  AI 기술의 수용성이 높아지면서 2020년 전 세계적으로 17건에 불과했던 AI 기반 신약개발 프로젝트는 2023년 67건으로 급증했으며, 글로벌 제약사들은 지난 5년간 AI 기술 기업과의 파트너십 및 M&A에 600억 달러 이상을 투자했다.
  메디데이터는 측은 “AI는 선택이 아닌 생존을 위한 도구가 되고 있다”며, 국내 바이오 기업들도 변화에 유연하게 대응해야 한다고 강조했다.

<새 정부 AI 육성 국정기조, 의약품안전관리원도 발맞춘다>

  한국의약품안전관리원이 정부의 ‘모두의 AI’ 정책 기조에 맞춰, 인공지능과 빅데이터를 활용한 의약품 안전관리 혁신에 속도를 내고 있다. 손수정 원장은 최근 식약처에 국민 체감형 5대 혁신과제를 보고하고, 이를 단계적으로 추진하겠다고 밝혔다.

  먼저 의약품 부작용 감시 체계를 자동화하고 정교화하기 위해, 거대언어모델(LLM)을 기반으로 국내외 이상사례를 분석하고 인과관계를 평가하는 시스템이 개발된다. 전국 의료기관의 전자의무기록(EMR)을 활용한 공통데이터모델(CDM)도 확대되어, 실사용 정보에 기반한 능동형 약물감시가 가능해질 전망이다.
  의약품 사용 환경 개선도 핵심 과제 중 하나이며, 의약품 부작용 피해자 지원도 강화된다. 

  의료용 마약류에 대한 통합 감시도 강화된다. 고위험 약물 처방을 추적할 수 있는 시스템이 구축되고, 국민이 자신의 투약 내역을 손쉽게 확인할 수 있도록 정부 비서 서비스와 연동한 기능도 제공될 예정이다.
  또한 임상시험의 투명성과 속도 향상을 위한 기반도 마련된다. 중앙임상시험심사위원회(IRB) 협약 기관을 늘리고, 위원 전문성 평가와 교육을 통해 참여자의 권리 보호와 신속한 치료 기회를 동시에 확보할 방침이다.

<항암제 임상시험에 AI 침투..."비용 줄이고 속도 높인다">

  인공지능(AI) 기술이 항암제 임상시험 현장에 빠르게 자리잡으며, 설계 효율성과 신뢰도를 높이고 있다.  AI의 도입이 확산되면서 비용 절감과 시험 기간 단축에도 긍정적인 영향을 미치고 있다.

  10일 유한양행 본사에서 열린 ‘MediRama highlights ASCO 2025’ 행사에서 이희정 메디라마 이사는 AI 기술이 항암제 임상시험에 실질적으로 적용되고 있는 다양한 사례를 공유했다.
  이 이사는 AI가 ▲환자 선별 및 가상 대조군 설정 ▲임상 운영의 자동화 ▲영상 및 병리 기반의 진단과 약물 반응 예측 등에 기여하고 있다고 밝혔다. 

  설계단계에서 ‘Trial GPT’나 ‘Onco LLM’은 환자의 병력과 유전자 정보를 바탕으로 적절한 임상시험을 추리는 데 활용된다. 운영 단계에서는 AI의 진료 기록 요약 및 문서 자동 생성 기능을 통해 연구자들의 행정 업무를 경감시켜주고 있다. 영상 및 병리 분석 분야에서도 AI 기술이 적극 도입되고 있다. 매사추세츠종합병원이 개발한 ‘Sybil’은 CT 이미지를 기반으로 폐암 발병 위험을 6년 전 미리 예측하며, 병리 영역에서는 ‘Digital PATH Project’를 통해 HER2 등 바이오마커 판독의 정확도와 일관성을 끌어올리고 있다.

  하지만 AI 데이터가 편향에 취약하고, 환자 접근성 문제를 야기할 수 있다는 점은 여전히 한계로 지적된다. 이 이사는 “AI 기술을 안전하게 활용하려면 데이터의 비식별화, 암호화, 표준화 등 기술적 방어 장치가 필수”라고 강조했다.
  이 이사는 “AI는 의료진을 대체하는 기술이 아니라, 임상 판단을 보조하고 강화하는 도구로 이해돼야 한다”고 덧붙였다.

1번 기사:
https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=325211&dpsearch=%C0%CE%B0%F8%C1%F6%B4%C9
2번 기사:
https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=324969&dpsearch=%C0%CE%B0%F8%C1%F6%B4%C9
3번 기사:
https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=324793&dpsearch=%C0%CE%B0%F8%C1%F6%B4%C9 

-약대협 KPSA 35기 정보통신국-

담당: 정보통신국장 조해선
작성: 정보통신국원 엄혜성
제작: 정보통신국원 엄혜성